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我國首個CAR-T療法臨床試驗申請獲批

2018/11/5 13:55:22??????點擊:
3月13日,南京傳奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有關LCAR-B38MCAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前,企業處于等待制證過程中。

2017年12月11日,南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑正式遞交臨床申請,并且獲得CFDA受理,受理號為CXSL1700201,據了解,2018年年1月,CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評,但2月所有程序倒回,重新回到待審評狀態,直到3月初再次完成審評。

2017年6月,南京傳奇生物科技有限公司在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的數據顯示,在一項有35名復發性或耐藥性多發性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中,該療法的客觀緩解率達到了100%!在最早接受治療的19名患者里,14名達到了嚴格的完全緩解(sCR),剩下5名出現部分緩解,其中4名的狀況非常良好。值得一提的是,該試驗中5名經治超過1年的患者依舊處于sCR期。這項CAR-T療法在多發性骨髓瘤的治療中展現的優異數據給業界帶來驚喜,該公司也被譽為本屆ASCO的黑馬,據南京傳奇生物科技有限公司的首席科學官Xiaohu(Frank)Fan博士曾透露,該公司計劃在中國招募100名患者參與臨床試驗。在美國,類似的臨床試驗有望在2018年啟動。

在繼南京傳奇生物科技有限公司后,截至到目前,CFDA受理了10家公司共計14個CAR-T細胞治療臨床申請,包括科濟生物、智飛生物、銀河生物等公司均有申報,但從審批進程來看,目前除了南京傳奇生物科技有限公司完成技術審評外,其他都還未開審或正處于評審的過程中。

另據行業人士預測,我國首個自主研發的CAR-T療法有望在三年內獲批,而價格也將會降到人們可承受的范圍內,甚至在10萬元人民幣以內,這也將遠遠低于目前的癌癥療法中免疫檢查點抗體PD-1治療常規劑量每年15萬美元的成本。